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关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告

市场监管总局关于发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》的公告

原料使用要求 ​

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2675 字
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10 分钟

原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定 例如人参，药典中规定：为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根茎。 拉丁名称需与药典一致，用于加工的必须是干燥根和根茎。鲜品不符合药典要求。

对于有食品安全国家标准要求的原料，安全指标（包括农药残留和重金属等）还应符合现行标准规定。

  1. 原料技术要求：质量要求、安全指标
  2. 实现原料的可追溯性（由省局负责）

辅料使用要求 ​

  1. 允许使用名单内的辅料
  2. 配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下，满足制剂成型、稳定、作用特点的要求。辅料不应与原料发生化学变化。
  3. 如需使用名单外的辅料，应满足：
    • 辅料使用依据、工艺必要性、保证产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化
    • 不影响产品的检测、产品功能、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）
    • 定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料
    • 提供已上市国内外保健食品类似产品中的使用依据或科学文献研究资料等 上述资料应提交至备案系统的“其他表明产品安全和保健功能的材料”中

产品工艺 ​

  1. 产品剂型：片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）、食品形态。
  2. 产品技术要求应符合现行《中国药典》四部“制剂通则”项下的剂型相关技术要求。
  3. 《中国药典》中茶剂指茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥后，装入袋的茶剂，其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。
  4. 《中国药典》中，粗粉指全部能通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%粉末。
  5. 茶剂与食品袋泡茶的区别：GB/T 24690-2018《袋泡茶》以茶树的芽、叶、嫩茎制成的绿茶、红茶、乌龙茶、白茶、黄茶、黑茶及通过上述原料经各种鲜花窨制的花茶为原料，通过加工形成一定的规格，用过滤材料包装成的产品。
  6. 茶剂滤袋材料和辅助材料应符合食品相关国家标准。
  7. 制成液体制剂进行产品备案时，在确保每日原料食用量准确的基础上，不再限制每日制剂的最大食用量。
  8. 增加普通食品形态的，产品剂型或形态均应符合保健食品适宜人群要求，符合个体每日推荐食用能够精准定量要求，且产品食用期间应符合产品质量安全等要求。
  9. 允许仅以物理粉碎，或以水为溶媒加热提取的生产工艺。
    1. 物理粉碎工艺：主要工序包括
      1. 切制、粉碎、灭菌（一般采取湿热灭菌或辐照灭菌等灭菌方法）、干燥、过筛。
      2. 不应采取超微粉碎，粉碎后的原料原则上不宜超过200目
    2. 以水为溶媒加热提取的工艺：主要工序包括：
      1. 切制、粉碎、过筛、水煎煮、固液分离（包括过滤等）、浓缩、干燥。
      2. 水煎煮等工序应确定关键工艺参数（煎煮次数、加水量、煎煮时间等）及范围。
  10. 不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺（如蒸制等）。
  11. 备案人提交的生产资料应为商业规模生产，研究资料包括在工艺路线、关键工艺参数不变的前提下，如何保证大生产时不改变原料投料量时，中间体/中间产物得率、成品率应相对稳定，中间体的质量稳定（如主要成分含量、相对密度、含水量等）。
  12. 固体制剂，如采用水为溶媒时，一般至少选用饮用水，其质量必须符合现行《生活饮用水卫生标准》（G5749）。备案产品为液体制剂时，可采用饮用水、纯化水进行水提取。
  13. 以水为溶媒加热提取后，应采用物理方法进行固液分离，不应通过精制方法（如水提醇沉、膜过滤、离心等）进行分离。
  14. 水煎煮应符合传统建筑方法，生产工艺参数设定应保证药材中有限成分的充分释放。不宜采用浸渍、低温渗漉等提取方法。
  15. 备案产品应根据产品研发情况，确定原料的前处理方法、煎煮次数、加水量、煎煮时间等参数。
  16. 上述煎煮液，浓缩和干燥时应依据制剂成型的要求及影响浓缩和干燥效果的因素，选择适宜的工艺方法制成浸膏或干燥品。
  17. 产品的原料投料量固定的前提下，辅料用量除应具有明确的工艺必要性和合理性外，还应确保不同批次终产品得量稳定一致。对于产品生产工艺包括提取工序的固体制剂，填充剂用量可为适量，液体制剂的稀释剂可为适量。
  18. 食品形态剂型，必须有相应的食品安全国家标准、国家行业标准或和你也质量控制标准；产品剂型或形态均应符合保健食品适宜人群要求；符合个体每日推荐食用能够精准定量要求；食品食用期间应符合产品质量安全等要求。

不能通过醇提或水提醇沉的原因

  1. 乙醇提取会对物质进行富集，与仅水提产物不一致
  2. 低于30%浓度乙醇提取，一般认为安全
  3. 50-70%浓度乙醇提取，需要提供安全资料，例如指纹图谱等
  4. 高于70%乙醇提取，不允许
  5. 酒剂暂时不放开，稀醇提可能会放开

例子： 决明子，乙醇提取和水提中蒽醌含量不一致，50%乙醇提取时蒽醌含量最高。

产品技术要求 ​

一、产品名称 ​

不应以“园参”、“林下山参”作为产品通用名 不应在产品名称的通用名后增加原料年限

二、鉴别 ​

对于直接物理粉碎的产品，原则上应建立显微鉴别方法，可根据原料情况增加专属鉴别指标。

三、理化指标 ​

  1. 一般指标：水分、灰分、pH值等
  2. 污染物指标：铅、总砷、总汞等
  3. 真菌毒素
  4. 有限量要求的合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等
  5. 必要的农药残留等

四、标志性成分 ​

  1. 应为产品主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有相关性的特征成分。
  2. 可以参考已批准注册的产品、现行《中国药典》相同品种项下有关要求制定指标和指标指。
  3. 对于增设其他指标的，应提供已有的文献报道，并说明具有量效关系等资料。
  4. 对于增设其他指标的，可以列入理化指标。

产品备案的其他要求 ​

一、原料来源要求 ​

  1. 原料必须符合食品安全法等相关法律要求
  2. 应标明所用原料的品种基源，产地（产区）、供应商（建议不超过2家）、质量标准（至少符合原料目录中的原料技术要求）等内容。
  3. 产地产区备案和生产时应一致；供应商尽量减少，太多不利于管理。
  4. 原料供应商至少需要原料药材或饮片销售资质

二、产品备案要求 ​

  1. 应提供与试制生产同一批次原料全项目检测报告，不同供应商、不同产区应分别提供检测报告
  2. 报告有效期2年

三、原料采用水提取工艺的要求 ​

  1. 新申请备案的产品，以水作为溶媒提取的，备案人应具备相应的原料提取等前处理能力。
  2. 注册转备案配方中含水提取物，原先如委托生产提取物的，备案人应对提取物的质量安全负责，产品技术要求中应明确原料提取物的质量要求。包括：委托加工合同、提取物原料来源、组成、制法（生产工序、关键工艺参数等）、提取率、感官要求、一般质量控制指标（水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总汞、总砷等）、农药残留量、标志性成分指标、微生物指标等项目。
  3. 各省级市场监督部分根据注册转备案的原料提取物要求实施原料的生产许可。

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