受审核组织的要求 行业类别： 食品制造（行业类别C） CIV：常温稳定产品加工。生产在常温下储存和销售的任何来源的食品，包括罐头食品、饼干、面包、小吃、油、饮用水、饮料、面食、食糖、食盐和常温稳定的宠物食品。

1.目的

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16 分钟

本部分描述了许可认证机构依据审核组织的食品安全管理体系以获得或保持FSSC 22000认证的方案要求。

2.要求

2.1概述

FSSC 22000认证的审核要求包括：

1. ISO 22000:2018食品安全管理体系要求；
2. 行业特定前提方案（PRPs）要求（ISO/TS 22002-x系列或其他具体的PRP标准）
3. FSSC 22000附加要求

2.2方案变更和解释

2.3 ISO 22000

ISO 22000:2018标准“食品安全管理系统-对食品链中任何组织的要求“中规定了食品安全管理系统（FSMS）的建立、实施和维护要求。

2.4前提方案

参照ISO 22000:2018 8.2中引用的前提方案（PRPs）

2.5 FSSC 22000附加要求

2.5.1 服务和采购材料的管理

1. 除了ISO 22000:2018 7.1.6条之外，组织还应确保实验室分析服务用于食品安全的验证和/或确认时，应由有能力的实验室（包括内部和外部实验室，如适用）进行，该实验室有能力使用经过验证的测试方法和最佳实践（如成功参与能力验证计划、监管机构批准的计划或国际标准认可，如ISO 17025）产生精确和可重复的测试结果。

2. 除ISO 22000:2018 7.1.6条外，以下附加要求同样适用：组织应制定文件化的紧急情况下的采购程序，以确保产品始终符合规定的要求且供应商经过评估。

3. 除ISO/TS 22002-1:2009 9.2条外，组织还应针对受禁物质（例如药品、兽药、重金属和农药）管制的动物、鱼和海产品制定相关采购政策。

4. 组织应建立、实施并保持原材料和成品质量标准的评审过程，以确保持续符合食品安全、质量、法律和客户要求。

2.5.2 产品标签和印刷材料

1. 除ISO 22000:2018 8.5.1.3条外，组织还应确保根据目标销售国家所有适用的食品安全法规和监督要求对成品进行标识，包括过敏原和客户的特定要求。

2. 如果未对产品进行标识，则应提供所有产品相关信息，以确保客户或消费者能够安全使用。

3. 如果在产品标签或包装上提出声称（例如过敏原、营养、生产方法、监管链、原材料状态等），组织应保留正式该声称的证据，并应有适当的验证体系，包括可追溯性和物料平衡，以确保维护产品诚信。

2.5.3 食品防护

2.5.3.1 威胁评估

组织应：

1. 根据确定的方法进行并记录食品防护威胁评估，以识别和评价在组织范围内与过程和产品相关的潜在威胁；
2. 针对重大威胁制定并实施适当的防范措施。

2.5.3.2 计划

1. 组织应具有基于威胁评估的文件化食品防护计划，规定防范措施和验证程序；
2. 食品防护计划应有组织的FSMS实施和支持；
3. 该计划应符合使用的法规，涵盖组织范围内的过程和产品，并保持更新。

2.5.4 食品欺诈防范

2.5.4.1 脆弱性评估

组织应：

1. 根据确定的方法进行并记录食品欺诈脆弱性评估，以识别和评估潜在的弱点；
2. 针对显著弱点制定和实施适当的防范措施。评估应覆盖组织范围内的过程和产品。

2.5.4.2 计划

1. 组织应根据脆弱性评估的结果，制定文件化的食品欺诈防范计划，规定防范措施和验证程序；
2. 食品欺诈防范计划应由组织FSMS实施和支持；
3. 该计划应符合使用的法规，涵盖组织范围内的过程和产品，并保持最新。

2.5.5 标志使用

1. 获证机构应仅在营销活动中使用FSSC 22000标志，如组织的印刷品、网站和其他宣传资料；
2. 如果使用标识，获证组织应向其认证机构索要最新的FSSC标识副本，并遵守以下规范：如果其他文字和图像均为黑白，则允许使用黑白标志。
3. 获证组织不得在以下方面使用FSSC 22000标志、进行声明或提及认证状态：
   1. 产品；
   2. 产品标签；
   3. 产品包装（初级包装、二次包装或其他形式）；
   4. 分析报告或合格证书（COA或COC）；
   5. 以任何其他方式暗示产品、过程或服务获得FSSC 22000批准；
   6. 适用于认证范围以外的情况。

2.5.6 过敏原管理

组织应由文件化的过敏原管理计划，其中包括：

1. 场所处理的所有过敏原清单，包括原材料和成品；
2. 风险评估，涵盖所有潜在的过敏原交叉污染源；
3. 根据风险评估的结果，确定并实施控制措施，以减少或消除交叉污染的风险；
4. 这些控制措施的确认和验证的执行应维护为文件化信息。如果在同一生产区域生产一种以上具有不同过敏原特征的产品，应按照基于风险确定的频次进行验证测试，例如表面测试、空气取样或产品测试；
5. 预防性或警示标签应仅在风险评估结果识别出即使已经有效实施了所有必要的控制措施，过敏原交叉污染对消费者仍形成风险的情况下使用。应用警示标签并不能免除组织实施必要的过敏原控制措施或进行验证测试；
6. 所有人员应接收过敏原意识培训以及与其工作领域相关的过敏原控制措施的专门培训；
7. 过敏原管理计划应至少每年审查一次，以及在任何影响食品安全的重大变化、因过敏原导致的公共召回或组织产品撤回、行业趋势显示与过敏原相关的类似产品收到污染后，也应进行审查。评审应包括对现有控制措施的有效性和采取额外措施的必要性的评估。验证数据应进行趋势分析，并作为评审的输入。

2.5.7 环境监测

组织应具有：

1. 针对相关病原体、腐败和指示生物的基于风险的环境监测计划；
2. 评价所有控制措施防止生产环境污染的有效性的书面程序，该程序至少应包括对现有微生物控制措施的评价，并应符合法律和客户要求；
3. 环境监测活动的数据，包括定期趋势分析
4. 应对环境监测计划的持续有效性和适宜性进行评审，至少每年一次，必要时可增加次数，包括以下触发事件发生时：
   1. 与产品、流程或法规相关的重大变更；
   2. 长时间未获得阳性检测结果；
   3. 与环境监测相关的中间产品和成品微生物学结果的不合格趋势；
   4. 在常规环境监测中重复监测出病原体；
   5. 当出现与组织生产的产品相关的警告、召回或撤回时。

2.5.8 食品安全和质量文化

1. 按照ISO 22000:2018 第5.1条，并在其基础上，作为组织培养积极的食品安全和质量文化承诺的一部分，高级管理层应建立、实施和保持食品安全和质量文化目标作为管理体系的组成部分。至少应规定以下要素：
   1. 沟通
   2. 培训
   3. 员工反馈和参与
   4. 涵盖影响食品安全和质量的所有部门的规定活动的绩效测量
2. 这些目标应得到文件化的食品安全和质量文化计划的支持，有目标和时间表并包括在管理体系的管理评审和持续改进过程中。

2.5.9 质量控制

1. 组织应：
   1. 与ISO 22000:2018 第5.2条和第6.2条一致，并在此之上建立、实施和保持质量政策和质量目标
   2. 为认证范围内的所有产品和产品组建立、实施和维护符合成品规格的质量参数，包括规定质量控制和监测的产品放行；
   3. 除ISO 22000:2018 第9.1条和9.3条之外，按照上述规定，对质量控制参数的结果进行分析和评估，并将其作为管理评审的一项输入；
   4. 与ISO 22000:2018 第9.2条一致，并在此之上在内部审核的范围内将质量要素纳入本条款定义中。
2. 应建立并实施包括单位、重量和体积在内的数量控制程序，以确保产品符合适用的客户和法律要求。这应包括用于质量和数量控制的设备的校准和验证程序；
3. 应建立和实施生产线启动和换产程序，以确保产品（包括包装和标签）符合适用的客户和法律要求。这应包括实施控制以确保上一次运行的标签和包装已从生产线上移除。

2.5.10 运输、储存和仓储

1. 组织应建立、实施和维护相关程序和具体的库存周转系统，包括先进先出（FIFO）要求基础上的先到期先出（FEFO）原则；
2. 如果使用运输罐车，在ISO 22000:2018 第8.2.4条基础上，还应：
   1. 使用罐车运输器最终产品的组织应具有基于风险的书面计划，以解决运输罐清洗问题。它应考虑交叉污染的潜在来源和适当的控制措施，包括清洁验证。装货前，应采取措施在接收空罐车的地点评估罐车的清洁度；
   2. 对于接受罐车中原材料的组织，供应商协议中应至少包括以下内容以确保产品安全并防止交叉污染：罐车清洗确认、与先前使用相关的限制以及与运输产品相关的使用控制措施。
   3. 

2.5.11 危害控制和防止交叉污染的措施

1. 除ISO 22000:2018 第8.5.1.3条外，如果包装对食品赋予或提供功能性作用（如延长保质期）则组织应制定具体要求；

2. 除ISO 22000:2018 第8.2.4（h）条基础上，以下有关异物管理的要求也适用：

   1. 组织应进行风险评估，以确定所需异物监测设备的需求和类型。当组织认为没有必要使用异物监测设备时，其理由应作为文件资料予以保持。异物监测设备包括磁铁、金属探测器、X射线设备、过滤器和筛子等设备；
   2. 应为所选设备的管理和使用制定成文的程序；
   3. 组织应具备管理异物的控制措施，包括管理与潜在物理污染（如金属、陶瓷、硬塑料）相关的所有破损的程序。
   4. 

2.5.12 PRP验证

以下附加要求适用于ISO 22000:2018 第8.8.1条： 组织应建立、实施和保持理性（如每月一次）的场所检查/PRP检查，以验证场所（内部和外部）、生产环境和加工设备保持在合适的条件下，以确保食品安全。场所检查/PRP检查的频率和内容应基于风险和规定的抽样标准，并与相关技术规范相联系。

2.5.13 产品设计和开发

应对新产品和产品或制造过程的变更建立、实施和保持产品涉及和开发程序，以确保生产出安全合法的产品。这应包括以下内容：

1. 考虑可能引入的任何新食品安全危害（包括过敏原），评估变更对FSMS的影响，并相应地对为很分析进行更新；
2. 考虑变更对新产品以及现有产品流程和工艺的影响；
3. 资源和培训需求；
4. 设备及维护要求；
5. 开展生产和保质期试验的必要性，以验证按照产品配方和工艺是否能够生产出安全的产品并满足客户要求。应建立一个持续的保质期验证流程，验证频率基于风险。

2.5.15 设备管理

在ISO 22000:2018 第8.2.4条基础上，组织应：

1. 制定成文的采购规范，其中规定卫生设计、适用的法律和客户要求，以及设备的预期用途，包括处理的产品。供应商应在安装前提供符合采购规范的证据；
2. 为新设备和现有设备的任何变更建立并实施基于风险的变更管理流程，该流程应充分记录，包括成功调试的证据。应评估对现有系统的可能影响，并确定和实施足够的控制措施。
3. 

2.5.16 食物损失和浪费

在ISO 22000:20018 第8条基础上，组织应：

1. 制定成文的政策和目标，详细说明组织在组织内部和相关供应链中减少食物损失和浪费的策略；
2. 采取控制措施来管理捐赠给非营利组织、员工和其他组织的产品；并确保这些产品可以安全食用；
3. 管理用作动物饲料/食品的剩余产品或副产品，以防止这些产品受到污染；
4. 这些流程应符合适用的法律，保持最新，且不会到食品安全产生负面影响。

2.5.17 沟通要求

在ISO 22000:2018 第8.4.2条基础上，组织应在下列时间或情况开始后的3个工作日我能通知认证机构，并实施适当的措施作为其应急准备和响应过程的一部分：

1. 影响FSMS、合法性或认证诚信的严重事件，包括因不可抗力、自然或人为灾难（例如战争、罢工、恐怖主义、犯罪、洪水、地震、恶意计算机黑客攻击等）而对食品安全或认证诚信造成威胁的情况；
2. 认证的诚信面临风险或基金会声誉受损的严重情况。这些包括但不限于：
   1. 公共食品安全事件（例如，公共召回、撤回、灾难、食品安全爆发等）；
   2. 监管机构因食品安全问题而采取的行动，需要额外监控或强制停产；
   3. 法律诉讼、起诉、渎职和疏忽；
   4. 欺诈活动和腐败。

贡献者

ellaved

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