Preventive Controls For Human Food人类食品的预防性控制措施 PCHF
第A分部 一般规定 PCQI
FSSC 22000标准未对PCQI进行明确定义，但明确规定需设立具备同等资质与职责的食品安全团队负责人。
第B分部 现行良好生产规范
满足ISO/TS 22002-1:2009《前提方案》来满足 FSMA合规组织应充分了解适用于其设施或工艺的具体cGMP《药品生产质量管理规范》要求，这些要求应酌情纳入其食品安全计划。应满足一下项目：
117.10人员
117.10人员 b）清洁度。 所有直接接触食品、食品接触面积食品包装材料的人员，必须在工作期间遵守必要的卫生规范，以防止过敏原交叉接触及食品污染。保持清洁的方法包括： 7）将衣物或其他个人物品存放于非食品暴露区域或非设备/器具清洗区域。 
117.80 流程与控制
117.95 人类食品副产品作为动物食品的保存和分发
第C分部 危害分析与基于风险的预防控制措施
4.1 食品安全计划
人类食品的预防性控制措施C部分要求，设施必须制定书面食品安全计划，该计划需详细说明如何通过危害分析与风险预防控制（HARPC）系统来识别、评估和控制危害。 ISO22000:2018规定了书面危害控制计划的必要性，并详细说明了如何开展危害分析，以识别、评估和控制危害。该要求作为食品安全管理体系(FSMS)的组成部分予以实施。
117.126 食品安全计划
ISO22000:2018 
4.2 风险分析
ISO22000:2018 将食品安全危害定义为食品中可能引发不良健康影响的生物、化学或物理因素（3.18）。该文件阐述了危害分析的实施方法，并基于初步评估确定需控制的危害。所采用的控制措施应确保食品安全，必要时应采用组合控制措施。 风险评估及潜在危害控制应做为FSMS组成部分。
4.3 基于风险的预防性控制措施
PCHF要求通过预防性控制措施来控制危害；ISO22000要求通过控制点（CCPs）和OPRP或者两者组合来控制危害。
PCHF的预防性控制措施
PCHF的预防性控制措施包括工艺控制、食品过敏原控制、卫生控制、供应链控制、召回程序、标签、GMP内部控制等其他类型的预防性控制措施。
FSSC 22000
- 过程控制措施（OPRPs）是指在关键控制点（CCPs）实施的控制措施，其属性符合PCHF规则的要求；
- 食品过敏原控制措施包括PRPs（产品标签）和OPRPs（操作规程标签），旨在预防或降低产品因工艺环境、设备及人员导致的污染可能性；
- 供应链管控需记录供应商、原材料、配料及产品接触材料等信息，这些数据将做为危害分析的输入依据。通过该分析可明确哪些危害应由企业自行管控，哪些需交由供应链其他环节处理。
117.135预防性控制措施
117.135 预防性控制措施
召回计划说明：PCHF规则要求，对于掺假、标签错误或违规产品，必须制定并实施召回计划，已将其从市场上撤下。ISO22000中规定了对被判为潜在不安全产品实施召回/撤回程序。 召回后，PCHF要求必须重新分析食品安全计划。ISO22000标准好球召回信息纳入FSMS的定期管理评审。
4.4 验证
应开展验证活动，以确保工艺、食品过敏原、卫生、供应链及其他预防性控制措施按预期运行。 FSSC 22000要求对所有控制措施（CCPs和OPRPs）进行验证、监控和记录，作为FSMS的一部分。 PCQI负责食品安全计划的验证工作。
117.170重新分析
117.170重新分析
PCHF和FSSC 22000中的环境监测要求与规范，作为验证卫生与清洁计划的手段。FSSC中要求组织建立基于风险的环境监测计划。
要求/验证对比
PCHF:117.165实施与有效性验证
FSSC 22000 第6版 组织审核要求 2.5.7 环境监测（食物链BIII、C、I、K） 
4.5 确认
PCHF要求对特定预防性控制措施进行验证，以提供客观科学的证据，证明这些措施能够有效控制其预期危害。 FSSC 22000中，ISO22000要求对所有控制措施进行验证，以证明所选控制措施能够实现对重大食品安全危害的预期控制，该验证应在危害控制计划中拟纳入控制措施实施前完成，并在计划变更后再次验证。
第F分部 记录适用要求
117.305适用于记录的一般要求
117.315 记录保存要求
食品安全计划的每项记录均应包含以下信息：
- 记录名称
- 设施名称及位置
- 活动日期及（如适用）时间记录
- 适用时的实测或观测值
- 适用时的产品标识
- 执行监测活动人员的签名或姓名首字母
- 审阅记录人员的签名或姓名首字母及审核日期
第G分部 供应链计划
117.405供应链计划的建立与实施要求
117.410适用于供应链计划的一般要求
117.430原材料及其他成分供应商验证活动的开展
第117.410阐述了建立和实施供应链计划的要求，包括：
- 按照117.420条要求适用经批准的供应商；
- 按照第117.430和117.435条要求开展供应商验证活动；
- 按照第117.475条要求记录供应商验证活动；
- 在适用情况下，需验证由接收设施供应商以外的其他实体实施的供应链控制措施，并按照第117.475条要求记录该验证过程；或从其他实体获取相关验证活动的证明文件，审核评估该文件，并按第117.475条要求记录审核评估结果。 以上要素可以通过FSSC 22000标准的要求得以满足，具体为（ISO22000:2018 4.2）外部沟通的需求、（ISO/TS 22002-1 9.2）供应商的选择与管理、（ISO22000:2018 7.1.6）外部提供的流程、产品和服务的控制等方面。 PCHF和FSSC要求企业与供应商保持有效沟通，两者均需对产品或服务的供应商进行评估与监控，确保其不会对供应链构成风险。 PCHF和FSSC均允许企业灵活选择合适的供应商验证程序，并建议将现场审核、抽样检测及供应商安全记录审查作为验证活动。 内部审计结果不能作为供应商验证依据。 第117.430规定，需每年开展一次审计作为对食品安全危害控制的验证活动。 第117.435规定，合格审计师必须对供应商进行现场审计，审计师资质须符合PCHF规则中对合格审计师的定义要求。
贡献者
ellaved